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、一般资料

2004年1月-2006年9月，30例NSCLC患者均有病理学确定诊断依据，预计生存>12周，缓解恢复期间患者不接受其它抗肿瘤缓解恢复及生物缓解恢复。(可以接受对骨转移的止痛缓解恢复和其他对症缓解恢复)其中女18例，男12例。年龄45～78岁，中位年龄56岁。病理类型为：腺癌17例，细支气管肺泡癌7例，鳞癌6例。缓解恢复前均有程度不同胸闷气闭、咳嗽、体重下降、食欲不振、思维迟钝等。20例接受过一线产品化疗(缓解恢复失败者18例)，10例患者不能耐受化疗或不愿意接受一线产品化疗而直接要求口服易瑞沙。患者均有CT或MRI客观证据，服药前肝肾功能、血常规、心电图正常。所有患者服用易瑞沙至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。

二、缓解恢复方法

本品的推荐剂量为250mg（1片），一日1次，口服，空腹或与食物同服；印度易瑞沙1次/日，1片/次，30片/瓶/月。

三、疗效评价

缓解恢复前2周完成各项基础检查，缓解恢复后每4周重复各项检查，缓解恢复l6周后每8周重复各项检查，以评价缓解恢复疗效。按照WHO实体瘤疗效评价标准分为完全缓解(CR)；部分缓解(Prt)；疾病稳定(NC)和疾病进展(PD)。若评价为CR和PR，需在4周后再次确认。按WHO抗癌产品毒性反应分级(0～度)标准评估，并注意症状改善出现的时间(d)。

四、结 果

（一）近期疗效

本组30例患者均可评价疗效，CR 1例，PR 12例，NC 10例，PD 7例，有效率(CR+PR)为43．33％(13/30)，其中1例CR缓解时间达到14个月。疾病控制率(CR+PC+NC）76.67%(23/30)。

（二）临床受益

以服药4周后的临床疾病相关症状改善的评价来看，18例患者的胸闷气闭、咳嗽、体重下降、食欲不振、思维迟钝等症状得到不同程度的改善，临床受益为60.00%(18/30)。

（三）疗效与性别的关系

18例女性中有4例为PD，1例CR者为女性；12例男性中有3例为PD，本组数据中性别与疗效关系不大，与多数报道女性疗效较男性稍好不符，可能与例数较少有关。

（四）疗效与病理类型的关系

1例CR者为腺癌，但7例PD者中2例为腺癌，且鳞癌例数太少，尚难判断其中关系。

（五）疗效出现时间

最快出现症状改善时间为服药后第2 d，最长为第14d，平均疗效出现时间6-8 d。

（六）毒副反应

毒副反应轻微，常见为一过性食欲减退(13例)，轻度腹泻(10例)，皮疹(9例)和痤疮(3例)；少见为皮下紫癍(1例)；轻中度发热(1例)；ALT/AST轻度升高(2例)；皮肤干燥(1例)；口腔溃疡(1例)；2例患者因怀疑发生肺部间质性改变而结束缓解恢复。

（七）易瑞沙在缓解恢复晚期非小细胞肺癌中的作用

目的观察易瑞沙(Iressa，Gefitinib，ZD1839)缓解恢复晚期非小细胞肺癌(non-smalcell lung officer，NSCLC)的疗效及毒副反应。方法30例一线产品化疗后失败或不能耐受化疗或不愿意接受一线产品化疗的晚期NSCLC患者接受缓解恢复易瑞沙250 mg口服，每日1次，服用至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。缓解恢复后每4周复查一次，16周后每8周复查一次。结果本组30例患者均可评价疗效，有效率(CR+PR)为43.33％(13/30)。疾病控制率(CR+PC+NC)76.67%(23/30)。常见毒副反应为食欲减退、轻度腹泻、皮疹和痤疮。2例患者因怀疑发生肺部间质性改变而结束缓解恢复。结论易瑞沙缓解恢复晚期NSCLC的疗效显著，不良反应轻，是晚期NSCLC患者二、三线产品的最佳选择之一。

近年来生物靶向缓解恢复正在拓展新的缓解恢复方向，易瑞沙的上市开拓了缓解恢复非小细胞肺癌的新途径，疗效显著，安全性高，是你最好的选择。

印度易瑞沙科名片
印度易瑞沙（吉非替尼，英文名Gefitinib Tablet、Iressa、ZD1839）是一种新型的小分子量肿瘤缓解恢复产品，其作用机制主要是通过抑制EGFR自身磷酸化而阻滞传导，抑制肿瘤细胞的增殖，实现靶向缓解恢复。临床主要用于缓解恢复既往接受过化学缓解恢复的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，尤其对肺腺癌疗效确切，对鳞癌的疗效较腺癌和肺泡癌的低，但临床大量资料表明：根据肺癌患者的实际情况选用易瑞沙（吉非替尼）缓解恢复后，仍有部分肺鳞癌和其它非小细胞肺癌的患者效果比较明显，且具有良好的耐受性。

性状：褐色，圆形，双凸面，薄膜衣片；一面印有“GEFTINAT”，另一面印有“250”。每片含吉非替尼 250mg。

药理毒理
产品动力学特性   吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。对于EGFR酪氨酸激酶活性的抑制可妨碍肿瘤的生长，转移和血管生成，并增加肿瘤细胞的凋亡。在体内，吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞衍生系的肿瘤生长，并提高化疗、放疗及激素缓解恢复的抗肿瘤活性。在临床实验中已证实吉非替尼对局部晚期或转移性非小细胞肺癌具客观的抗肿瘤反应并可改善疾病相关的症状。
产品代谢动力学特性
  静脉给药后，吉非替尼迅速廓清，分布广泛，平均清除半衰期为48小时。挨症患者口服给药后，吸收较慢，平均终末半衰期为41小时吉非替尼每天给药1   次出现2-8倍蓄积，经7-10天的给药后达到稳态。24小时间隔产品，循环血浆产品浓度一般维持在2-3倍之间。
吸收
  口服给药后，吉非替尼的血浆峰浓度出现在给药后的3到7小时。挨症患者的平均吸收生物利用度为59%。进食对吉非替尼吸收的影响不明显。在一项健康志愿者的实验中，当pH值维持在pH5以上时，吉非替尼的吸收减少47%(见4.4和4.5节)。

分布
在吉非替尼稳态时的平均分布容积为1400L，表明组织分布广泛。血浆蛋白结合率近90%。吉非替尼与血清白蛋白及αl―酸性糖蛋白结合。
代谢
  体外研究数据表明参与吉非替尼氧化代谢的P450同工酶只有CYP3A4。体外研究显示吉非替尼可能有限的抑制CYP2D6酶。在一项临床试验中，吉非替尼与metoprolol(美多心安，一种CYP2D6酶底物)合用使该组的作用有少量的增高(35%)，其实际临床意义尚未估计。在动物实验中吉非替尼未显示酶诱导作用，并且对其它的细胞色素P450酶也没有显著抑制作用（体外）。   吉非替尼的代谢中三个生物转化的位点已被确定：N―丙基吗啉类的代谢，喹唑啉上甲氧取代基的脱甲基作用及卤化苯基类的氧化脱氟作用。   在人血浆中分离到的主要代谢物是O-desmethyl 吉非替尼。它对EGFR刺激细胞生长的抑制作用比吉非替尼弱14倍，因此对吉非替尼的临床活性无明显作用。
清除
  吉非替尼总的血浆廓清约为500mL/min。主要通过粪便排泄，约4%通过肾脏以原型和代谢物的形式清除。
编辑本段功能与主治
  本品适用于缓解恢复既往接受过化学缓解恢复的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。既往化学缓解恢复主要是指铂剂和多西紫杉醇缓解恢复。对于化学缓解恢复失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于客观反应率指标而确立的，尚无对照性的研究显示改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。本品用于非小细胞肺癌二线缓解恢复的现有数据仅基于非对照的临床研究，尚待设计良好的对照的临床试验进一步证实。   对于非小细胞肺癌的一线缓解恢复，两个大型的随机对照临床试验结果表明：基于铂剂的二联化疗方案合用本品缓解恢复后未显示任何受益，因此，吉非替尼不适用于此种缓解恢复。
特殊人群
  根据人群产品资料，没有发现稳态血药浓度与患者的年龄、体重、性别、种族或肌苷清除率之间有相关性。一项包括41例实体肿瘤伴有肝转移，而肝功能正常、中度或重度损害的患者的临床研究中对吉非替尼进行评价。研究显示，口服吉非替尼每日剂量250mg 后，达到稳态时间、总的血浆清除率和稳态产品暴露水平（Cmaxss, AUC24ss）在肝功能正常组和中度损害组结果相似。从4例由于肝脏转移造成的严重肝功能不全的患者得到的数据提示稳态产品暴露水平亦与肝功能正常患者相似。没有在肝硬化或肝炎引起的肝功能损害患者中对进行研究。
与处方者有关的临床前安全资料
  吉非替尼未显示基因毒性倾向。   与吉非替尼的药理学活性相符合，当剂量给到20mg/kg/天时，可观察到鼠的生育能力减低。在器宫发生时期给高剂量(30mg/kg/天)时对鼠的胚胎发育无影响,但对于兔子，20mg/kg /天及以上的剂量则可减轻胎儿的重量。在两个物种间均未诱导出畸形。在鼠的妊娠及分娩期间给于20mg/kg/天的剂量可减少幼鼠的生存(见妊娠和哺乳节)。   在鼠分娩后连续14天口服碳14标记的吉非替尼，乳汁中放射活性的浓度高于血液中的浓度（见妊娠和哺乳节）。   非临床(体外)研究资料表明吉非替尼具有抑制心脏活动复极化过程(如QT间期）的可能性。其临床意义尚不知道。   吉非替尼的致癌研究尚未进行。
适应症
  吉非替尼适用于缓解恢复既往接受过化学缓解恢复或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
用法与用量
  推荐剂量为250mg(1片)每日1次，空腹或与食物同服。   不推荐用于儿童或青少年，对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。   不需要因患者的年龄，体重，性别或肾功能状况以及对因肿瘤肝脏转移引起的中度或重度肝功能不全的患者进行剂量调整。（参见“产品代谢动力学特性”部分）

不良反应
  最常见的产品不良反应( ADRs )为腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮，发生率20%以上，一般见于服药后一个月内，通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的ADRs(CTC标准3或4级)。因ADRs停止缓解恢复的患者仅有1%。   可出现的ADRs总结如下:   常见   (>1-≤10%)   消化系统:   代谢和营养:   皮肤及附器:   全身:   眼科:   呕吐，主要为轻度或中度(CTC1或2级)。   厌食，轻或中度(CTCl或2级)。   口腔粘膜炎，多数轻微(CTC1级)。   继发于腹泻、恶心、呕吐或厌食引起的脱水。   肝功能异常，主要包括无症状性轻或中度转氨酶升高(CTCl或2级)。   指甲毒性。   脱发   乏力，多为轻度 (CTC1级)   结膜炎和睑炎，主要为轻度(CTC1级)。   非常常见   （>10%）   消化系统：   皮肤及附件：   腹泻，主要为轻度(CTC1级)，少有中度(CTC2级)，个别报道严重腹泻伴脱水者(CTC3级)。恶心，主要为轻度(CTC1级)。   皮肤反应，主要为轻或中度(CTCl或2级)多泡状突起的皮疹，在红斑的基础上有时伴皮   肤干燥发痒。   不常见   (>0.1-≤1%）   血液和淋巴:   眼科:   呼吸：   在服用华法令的一些患者中出现国际正常值（INR）升高及/或出血事件   角膜糜烂，可逆，有时伴异常睫毛生长。   间质性肺病，常较严重（CTC3-4）级，已有致死性病历的报道。   罕见   (>0.01- &pound;0.1%)   消化系统:   胰腺炎.   极罕见   (<0.01%)   皮肤及附件：   过敏反应，包括血管性水肿和风疹.   毒性表皮坏死溶解和多型红斑仅有个案报道   * 在全球范围的临床研究和上市后应用（仅在日本）中，接受吉非替尼缓解恢复的约66000例患者中，间质性肺病总的发生率在日本以外的患者大约0.3%（包括39000例患者），在日本约为2%（大约27000例患者）。（间质性肺炎一般会在服药后一两月左右表现出来，如果服药期间出现咳嗽胸闷症状突然加重的情况，请立即停药并联系我们或者您的主治医生。间质性肺炎在我国的发生率是很低的，一般无需过度担心，但不排除这种可能。）
禁忌:已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重超敏反应者。

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